產(chǎn)品介紹：
鱟試驗(yàn)是檢測非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械內(nèi)毒素污染最穩(wěn)定可靠的體外檢測方法。經(jīng)過多年的實(shí)踐和發(fā)展，各國藥典接受的鱟試驗(yàn)方法已從最初的凝膠法發(fā)展到光度法。中國國家藥典委員會2017年7月發(fā)布的《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》指出，“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法共有6種方法，實(shí)際上6種方法具有相同的地位"。
由于凝膠法技術(shù)的缺陷，己經(jīng)越來越難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。2020年版細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中描述了光度法的優(yōu)勢：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內(nèi)毒素的含量，能較為準(zhǔn)確評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中污染的相對風(fēng)險(xiǎn)，定量檢測的數(shù)據(jù)不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，還能起到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，更易達(dá)到數(shù)據(jù)完整性的要求。”“光度測定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢，尤其對于研究性質(zhì)的樣品（如新產(chǎn)品）更具有優(yōu)勢。”
鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物，是鱟試驗(yàn)的重要資源，它對人類健康的貢獻(xiàn)無與倫比。國家林業(yè)和草原局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2021年2月5日發(fā)布公告，將中國鱟和圓尾蝎鱟列為二級國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物，保護(hù)珍貴的鱟資源，使其可持續(xù)地繁衍生息，對保證患者的用藥安全至關(guān)重要。
湛江安度斯生物有限公司一直致力于在保護(hù)人類健康與鱟資源之間取得平衡。基于這一理念，經(jīng)過逾十年的努力，研發(fā)出新一代動態(tài)顯色法鱟試劑(mKCA)，與現(xiàn)有的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測技術(shù)相比，mKCA可以大幅度減少對鱟資源的依賴。
新一代動態(tài)顯色法鱟試劑mKCA及配套用品
鱟試劑，12次實(shí)驗(yàn)/支，10-0.01EU/ml
光度測定法專用工作標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素系列
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查微孔反應(yīng)板
先進(jìn)的配套儀器Multiskan ET酶標(biāo)儀
配套賽默飛世爾科技(ThermoFisherScientific)的內(nèi)毒素專用檢測儀(MultiskanET)使用，Multiskan ET性能卓越，光路設(shè)計(jì)獨(dú)特，檢測波長范圍廣，為340nm-850nm，具有振蕩混合、恒溫孵育和動態(tài)數(shù)據(jù)采集的功能，配合使用專門為mKCA定制的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查微孔反應(yīng)板，完全滿足中國藥典細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的要求。儀器啟動時，系統(tǒng)自動檢測載板位置、光源和濾光片狀態(tài)等各種相關(guān)參數(shù)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
強(qiáng)大的軟件支持
安度斯自主開發(fā)的EndoProbe®細(xì)菌內(nèi)毒素檢測專用軟件，功能強(qiáng)大，操作簡單。完全符合2020年版中國藥典細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法以及現(xiàn)行GMP的要求。
四級用戶權(quán)限管理：訪問者、操作者、管理員和超級管理員；
可保存及調(diào)用實(shí)驗(yàn)?zāi)０澹绘I完成實(shí)驗(yàn)方案的輸入；
自動保存實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，檢測結(jié)束后可進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，軟件自動計(jì)算內(nèi)毒素含量、回收率、相關(guān)系數(shù)以及變異系數(shù)等參數(shù)，自動繪制出反應(yīng)動態(tài)曲線和標(biāo)準(zhǔn)曲線；
具有審計(jì)追蹤功能，記錄用戶登入/登出，試驗(yàn)方案的設(shè)置、參數(shù)設(shè)置的變化；
特有的趨勢分析功能，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)人員、試劑、樣品內(nèi)毒素含量等參數(shù)作趨勢分析。
根據(jù)客戶自定義結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)，檢測報(bào)告自動判斷檢測結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)果一目了然。
運(yùn)營效益和產(chǎn)品特征
節(jié)約資源，消耗的鱟資源量是凝膠法的十分之一，加樣量僅需25μl
高性價比，光度法的性能，凝膠法的成本
靈敏度更高，檢測范圍更廣，10-0.01EU/mL
對比已上市類似產(chǎn)品(如：50μl試劑+200μl供試品)，本產(chǎn)品抗干擾能力更強(qiáng)
滿足GMP對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性、可溯源的要求
資料下載：http://56baby.cn/uploadfile/2022/0510/20220510105728785.pdf
相關(guān)產(chǎn)品：http://56baby.cn/zacb/product/endotoxin-detection/BET-reagent/kinetic/2022/0503/1.html
