產(chǎn)品介紹：
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)概述
在現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)上，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（Bacterial endotoxin testing, BET）已成為藥品安全性檢查以及質(zhì)量控制的一種重要手段。鱟試驗(yàn)久經(jīng)考驗(yàn)，是用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素最靈敏、專一的方法，對(duì)保護(hù)人類免受污染的醫(yī)療器械、細(xì)胞治療和非經(jīng)腸道藥品的傷害有顯著的貢獻(xiàn)。目前廣為接受的BET包括凝膠法和光度法。凝膠法是通過(guò)鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)的方法，屬于定性檢測(cè)，有其固有的局限性，容易出現(xiàn)主觀偏差。光度法檢測(cè)技術(shù)是使用光學(xué)儀器，通過(guò)測(cè)定供試品中的內(nèi)毒素與鱟試劑反應(yīng)引起的濁度或顏色變化定量測(cè)定內(nèi)毒素的方法，屬于定量檢測(cè)技術(shù)。光度法擁有靈敏度更高，更易排除干擾，可以提前預(yù)警提升風(fēng)險(xiǎn)管控水平，更能夠保證數(shù)據(jù)完整性等諸多優(yōu)勢(shì)。因此，作為目前最靈敏和穩(wěn)定的檢測(cè)手段，鱟實(shí)驗(yàn)已從凝膠法演變?yōu)榭焖俚亩糠椒ㄉ踔潦亲詣?dòng)化的解決方案，技術(shù)不斷改進(jìn)迭代。
后疫情時(shí)代下，藥物的研發(fā)生產(chǎn)面臨越來(lái)越多的挑戰(zhàn)，產(chǎn)品上市周期大大縮減，技術(shù)迭代加快，帶量采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)加劇帶來(lái)的降本增效的壓力以及嚴(yán)厲的法規(guī)監(jiān)管。為了有效應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，規(guī)?；?、自動(dòng)化、流程化、智能化成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的大勢(shì)所趨，整個(gè)行業(yè)需要思考如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和生產(chǎn)過(guò)程可規(guī)?；瑢⑷藶殄e(cuò)誤減少到盡量小的同時(shí)確保生產(chǎn)工藝中cGMP的合規(guī)性。
自動(dòng)化細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方案的優(yōu)勢(shì)解析
1、自動(dòng)化方案能夠提升合規(guī)性
合規(guī)和完整的數(shù)據(jù)使我們能夠做出高效、有效和科學(xué)的決策，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。各國(guó)的藥品管理檢查及各類行業(yè)指南基本都是圍繞著藥品生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，分別發(fā)布了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性指南和規(guī)范，如NMPA《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，WHO《數(shù)據(jù)完整性指南》，F(xiàn)DA《數(shù)據(jù)可靠性及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范符合性（草案）》等。而保障數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵因素首先在于合理的流程設(shè)計(jì)，應(yīng)采取有效策略以確保流程的設(shè)計(jì)和評(píng)估可以消除或減少錯(cuò)誤或人為錯(cuò)誤發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；另外軟件應(yīng)確保數(shù)據(jù)的生成、儲(chǔ)存和訪問(wèn)依照相關(guān)法規(guī)要求，以及符合可歸屬、清晰、同步、原始或?yàn)檎鎸?shí)副本，并且準(zhǔn)確無(wú)誤（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate）的基本原則。
2、自動(dòng)化如何幫助我們減少人為錯(cuò)誤
自動(dòng)化如何幫助我們減少人為錯(cuò)誤傳統(tǒng)的鱟試驗(yàn)過(guò)程包含眾多復(fù)雜環(huán)節(jié)，比如標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備、鱟試劑的復(fù)溶、試劑加樣、樣品稀釋，而且傳統(tǒng)凝膠法需要依靠肉眼判讀結(jié)果，所以傳統(tǒng)的鱟試驗(yàn)技術(shù)本質(zhì)上容易受到以下影響：試驗(yàn)過(guò)程不一致和分析人員的操作誤差，導(dǎo)致復(fù)測(cè)率高；需要大量投入熟練度培訓(xùn)，增加了試驗(yàn)的總體成本和復(fù)雜性。而自動(dòng)化設(shè)備能夠通過(guò)自動(dòng)完成標(biāo)準(zhǔn)曲線各濃度溶液的、供試品及其對(duì)照溶液的制備，自動(dòng)分配溶液及試劑，保證較高的加樣精密度，并自動(dòng)完成細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，因此，自動(dòng)化設(shè)備不僅能夠在傳統(tǒng)手動(dòng)操作已出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)提高風(fēng)險(xiǎn)管控水平，更能夠有效消除不同實(shí)驗(yàn)員之間的水平差異。
3、自動(dòng)化幫助企業(yè)降本增效
鱟試驗(yàn)整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程包括：準(zhǔn)備階段（包括環(huán)境、耗材、樣品準(zhǔn)備等）、實(shí)驗(yàn)階段（包括方案設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品稀釋、上樣、運(yùn)行等）、數(shù)據(jù)處理、以及報(bào)告復(fù)核和整理等書(shū)面工作，即使是經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)員也需要耗費(fèi)相當(dāng)時(shí)間進(jìn)行大量機(jī)械重復(fù)性的工作，比如制備標(biāo)準(zhǔn)品和樣品的時(shí)間往往超過(guò)了試驗(yàn)測(cè)試本身的時(shí)間。而引入自動(dòng)化設(shè)備一方面能夠使得人工參與時(shí)間節(jié)約率高達(dá)60%，從而能夠大大解放寶貴的人力資源。另外在研發(fā)/中控點(diǎn)使用操作簡(jiǎn)單、便于攜帶的半自動(dòng)化的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，能夠快速獲得結(jié)果，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)和研發(fā)，在中央實(shí)驗(yàn)室使用全自動(dòng)化的設(shè)備進(jìn)行大通量的檢測(cè)，最終數(shù)據(jù)匯總到中央QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核，能夠有效提升整體生產(chǎn)流程的運(yùn)行效率。
總而言之，新冠疫情迫使全球工廠和實(shí)驗(yàn)室不得不做出相應(yīng)的改變和策略調(diào)整，從而在低人員配置情況下維持實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)轉(zhuǎn)并保護(hù)工作人員的生命安全，甚至進(jìn)一步提升工作效率降低成本。而實(shí)驗(yàn)室集成化、智能化、自動(dòng)化轉(zhuǎn)型必然會(huì)有效提升方案設(shè)計(jì)、樣品制備、檢測(cè)、質(zhì)控等各環(huán)節(jié)效率，降低人員培訓(xùn)、人力周轉(zhuǎn)帶來(lái)的成本。
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